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我國轉基因生物安全管理的法規體系篇一

【發布單位】

【發布文號】

【發布日期】

【生效日期】

【效力】

【備注】

項目名稱： 農業轉基因生物安全管理審批（農業轉基因生物安全審批書）

項目類型： 前審后批

審批內容：.轉基因生物的安全評價及安全等級.轉基因生物的安全管理措施.轉基因生物的安全研究內容及檢測情況.申請單位的相關資格

法律依據：.《農業轉基因生物安全管理條例》.《農業轉基因生物安全評價管理辦法》（2002年農業部令第8號頒布，2004年農業部令第38號修訂）

（1、動物用轉基因微生物安全評價

2、植物用轉基因微生物安全評價

3、其他轉基因微生物安全評價

4、轉基因動物安全評價

5、轉基因植物安全評價）

辦事條件：

需報送以下材料（一式10份）：.《農業轉基因生物安全評價申報書》.農業轉基因生物安全等級及確定安全等級的依據.實驗研究、中間試驗階段之外的，還需報送農業部委托的農業轉基因生物技術檢測機構出具 的檢測報告.相應的安全研究內容、安全管理和防范措施說明.上一試驗階段的試驗總結報告

辦理程序：.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申報單位報送的《農業轉基因生物安 全評價申報 書》 及其相關材料，并進行初審。.專家評審。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室組織國家農業轉基因生物安全 委員會對申 報材料進行評審。.辦理批件。農業部農業轉基因生物安全管理辦公室根據評審結果提出審批方案，報經部長審 批后辦理批件。

承諾時限： 常年受理,每年2次評審，截止日期分別為3月31日和9月30日，在受理截止日期后6個月內完成安全評價，安全評價后20個工作日內作出批復

收費標準：

環境釋放： 2500元／次（教學、科研單位800元／次）

生產性試驗： 3000元／次（教學、科研單位1000元／次）.《財政部、國家計委關于同意收取農業轉基因生物安全評價費和檢測費的復函》（財綜［2002］64號）.《國家計委、財政部關于農業轉基因生物安全評價收費標準的通知》（計價格 ［2003］131號）

我國轉基因生物安全管理的法規體系篇二

轉基因食品的發展現狀及安全性評價

摘要：近年來隨著大量的轉基因食品被批準商業化使用，轉基因食品在給人們帶來資源滿足的同時，人們對轉基因食品安全性的關注也日益加強。轉基因食品與普通食品的重要差異在于前者含有采用 dna 重組技術導入的外源基因。而現有的科技水平難以預測外源基因在新的生物體中會產生何種作用,這也使得轉基因食品的安全性從開始便引起廣泛爭議，本文將從轉基因食品的現狀，問題，以及安全性評價等幾個方面淺談轉基因食品。關鍵詞：轉基因食品、分類、現狀、問題、安全性評價

正文：隨著現代社會生物技術的不斷進步，轉基因食品的種類和數量也不斷增加，有關轉基因食品安全性的爭論也備受關注。同時由轉基因食品引起的政治問題與安全性的關系，目前的爭論從本質上講不僅是純粹科學的問題，而更多的是政治和貿易問題。轉基因食品的安全性實際上已成為一種貿易壁壘，成為各國之間貿易的障礙。

什么是轉基因食品？從轉基因食品的定義來看，轉基因食品就是指利用轉基因技術，將某些生物的基因轉移到其他物種中去，改造它們的遺傳物質，使其在性狀、營養品質、消費品質等方面向人們所需要的目標轉變。這種以轉基因生物為直接食品或為原料加工生產的食品就是轉基因食品(genetically modified food，gmf)，又稱基因工程食品或基因修飾食品(簡稱gm食品)。轉基因生物包括轉基因植物、轉基因動物和轉基因微生物，由此而來的轉基因食品也相應地分為轉基因微生物源食品、轉基因植物源食品、轉基因動物源食品。[1]轉基因技術在農作物上的應用,不但可以使農作物獲得新的農藝特性而增加農作物的產量,并可改變食品的品質,同時不遠的將來還可利用轉基因植物或動物生產藥物等。正是這些將某些生物的基因轉移到其它物種中去，改造它們的遺傳物質，使其在性狀、營養品質、消費品質等方面向人們所需要的目標轉變，這才使得轉基因技術又逐漸成熟，從而因此而帶來的安全問題也日漸凸顯。1轉基因食品的分類：

根據原料的來源可以把轉基因食品分為：植物性轉基因食品、動物性轉基因食品、微生物性轉基因食品和特殊轉基因食品。

(1)植物性轉基因食品。如轉基因的玉米、大豆等, 是轉基因食品中種類較多的一類,主要是為了提高食品的營養及抗蟲、抗病毒、抗除草劑和抗逆境生存以降低農作物的生產成本和改良品質, 以及提高單位面積的產量122。(2)動物性轉基因食品。轉基因動物獲取的主要技術指從目的供體物種體內獲得帶有特定優良遺傳性狀的日的基因(dna片段)，通過載體或直接導入被改造物種即“受體物種”的胚胎內，培養出優良的新品種。[3]如轉基因的魚、肉類等, 主要是通過轉入適當的外援基因或對自身的基因加以修飾方法,從而使動物肉質得到改善, 或獲得風味及營養價值符合消費者需求的食品132。(3)微生物性轉基因食品。如: 轉基因微生物發酵而制得的葡萄酒、啤酒、醬油等, 此類食品是利用轉基因微生物(如轉基因酵母和酶)的作用而生產出來的食品。(4)特殊轉基因食品: 特殊轉基因食品是指具有某些特殊功效的轉基因植物、動物、微生物產生的食物或利用相應原料生產的食品及食品添加劑。目前科學家利用基因工程技術，將普通的果蔬產品、糧食、動物食品等變成能預防疾病的神奇的“疫苗食品”。[2]

2轉基因食品研制開發、現狀及發展特點：

世界上最早的轉基因作物于 1983 年在美國誕生, 1986年轉基因作物被批準進行田間試驗, 1993 年底第 1 個延熟保鮮番茄在美國批準上市。進入21世紀以后轉基因技術發展更為迅速，就我國來看，我國轉基因作物研究始于20世紀80年代。現正在研制的轉基因作物有50種以上，基因達100種以上。包括水稻、玉米、馬鈴薯等糧食作物，棉花、大豆、油菜、亞麻、向日葵等經濟作物，番茄、辣椒、黃瓜、芥菜、甘藍、花椰菜、胡蘿卜、茄子、葉用萵苣、芹菜等蔬菜作物。轉基因棉花已經大規模商品化生產，抗蟲棉的育成，特別是雙價抗蟲棉的育成，標志著我國轉基因生物研究進入了世界先進行列，已審定十多個品種，累計推廣種植面積占棉田總面積的1／3。轉基因耐貯藏番茄是我國第一個批準商品化生產的轉基因植物，在室溫(15～35℃)下貯藏56 d，好果率達70％以上。轉基因抗病番茄和甜椒商品化，是將黃瓜花葉病毒(cmv)的外殼蛋白基因(coat protein gene，cpg)導人番茄和甜椒，選育出抗病毒品種。[3]

目前轉基因食品發展的特點:首先轉基因食品的種類越來越多，從 1983年世界首例轉基因植物轉基因煙草問世，到1986年首次批準抗蟲和抗除草劑的轉基因棉花進入田間試驗以來。到如今科學家們利用轉基因技術所培育出的轉基因種類已大大增加，這主要包括糧食作物（如水稻、大豆、小麥等）、經濟作物（如棉花、向日葵等）、蔬菜（如番茄、黃瓜、甘藍、胡蘿卜、茄子等）、瓜果（如蘋果、核桃、草莓、香蕉等）。其次轉基因食品的商品化速度明顯加快，主要商品化轉基因植物（如大豆、玉米、棉花、油菜、馬鈴薯、西葫蘆和番木瓜），轉基因大豆，轉基因玉米等，其商品化的程度已占有我國非轉基因大豆油，玉米等的絕大部分。再者也就是轉基因食品可開發特殊營養品質和保健作用的“功能食品”，這將對食品加工業有很大的促進作用，使其生產出更多的高附加值食品，擴大消費者的效益群體。如利用轉基因技術提高蔬菜，水果中的維生素含量，利用轉基因技術可培育無過敏原的植物食品。以及利用轉基因技術培育的無籽果實，使得其具有良好的品質、口感、易加工等特點，總之，目前轉基因食品已走進了尋常百姓家中，它可以為人們提供質量更高、營養成份搭配更合理的農作物品種、以及瓜果蔬菜。3．轉基因食品所帶來的社會問題：

世界各國對轉基因食品持有不同態度, 歐洲一些國家對轉基因作物十分敏感，同時反對進口轉基因食品，如，1998年歐洲一些國家拒絕進口美國的轉基因玉米，就使美國減少玉米出口2億美元。同年加拿大對歐洲出口的菜子油也因同樣的原因減少3000萬美元。[4]但是為了本國利益，各國都愿意發展適合本國國情的農業和食品業。這也就使得轉基因技術的技術開發與壟斷問題成為首要問題,但是人們一直在擔心，引進轉基因作物及其食品將會給本國農業帶來巨大沖擊，最終可能被幾個擁有轉基因技術的跨國公司所壟斷，對經濟造成嚴重影響。

其次，便是消費者的心理、利益和風險等問題。1997年和1999年分別在英國和比利時發生的瘋牛病和二（口惡）英事件，使一些人對目前還沒有完全解開奧秘的科學產生恐懼感，把轉基因和瘟疫、病毒、有毒化學混為一談。[4]此外，目前由于轉基因作物的大多數品種只對種植者有利，對消費者并沒有多大好處。一些人認為，消費者食用轉基因食品有可能要承擔有害健康的風險。這使得商人們從中獲取了頗豐的收益，而消費者卻在承擔著風險，這顯然不合理也不公平，還有，環境保護組織的擔心，在轉基因技術的研究實驗和轉基因作物種植過程中，如果發生基因漂移等，會產生意想不到的結果，例如，抗除草劑的基因通過作物花粉被無意地轉移到雜草上，或抗蟲害基因被轉移到另一種昆蟲上，這種新的雜草和昆蟲將會無法控制地蔓延和繁殖，造成生態系統的破壞。4.轉基因食品的安全性問題：

由轉基因作物所引發了新的綠色革命，在給廣大大眾帶來便利的同時，其安全性問題不容忽視，專家預計：2l世紀，很可能美國的每一種食品中都含有一定量基因工程技術的成分。此外，阿根廷、加拿大等國家也迅速發展了轉基因農業生產。我國的轉基因研究也有較大的發展。轉基因食品的關鍵問題是其安全性還沒最后確定。轉基因食品的生產是通過人為對基因的改造，而不是通過自然的途徑，其基因組合不是自然形成的。人們把本屬于不同品種的性質的基因結合在一起：如高產的和抗病的，好吃的和有營養的等等，生產出同時具有多種優良品質的作物和食品。我們現在食用的是人類經過千百年經驗證明為安全可靠的食品，而轉基因食品還沒有經歷時間的考驗。我們吃了以后能保證不出問題嗎?也許我們現在吃了沒有事，會不會有潛伏性的危害?我們這一代人吃了沒問題，能保證以后對后代沒有影。這些經過改造的基因會不會通過轉基因食品，將有害的基因傳給人類?有不少人對此有所擔心。5目前迫切需要解決的問題：

根據規定，目前國內市場上出售的轉基因食品實行標志制度，更多的是為了尊重消費者的知情權，不標注轉基因不代表轉基因食品就不安全。美國采取的就是自愿標志制度，即轉基因食品可以不標注轉基因，而歐盟采取的是強制性標志制度。這只是不同國家采取的管理手段不同而已。但因為我國已經制定了相關轉基因食品的法規文件，對轉基因食品的安全管理更為重要。對于轉基因食品可能造成的遺傳基因污染，導致不可預測的物種出現改變生態平衡，使人類食物營養結構改變，從而給人類生存和健康帶來的危害，這些都是轉基因食品的明顯缺陷和值得慎重考慮的問題。[5] 因此可以從如下幾個方面來解決：

1）制定轉基因食品安全法規：目前相關的管理法規對轉基因食品的管理均尚缺乏可操作性, 急需制定專門的法規, 并確保法規隨技術發展而不斷修訂。這是當前食品快速發展所必需的。2）建立完善轉基因食品的安全管理機構體系：目前, 我國新食品的管理歸衛生部, 轉基因生物種植和商業化生產的管理歸農業部審批, 加工食品的管理歸國家輕工業局, 而食品銷售則涉及國內貿易部, 進出口由外經貿部、進出口檢疫局等部門負責。迫切需要建立合理的機制。3）建立轉基因食品的安全性評價的技術支撐體系轉基因食品的安全性評價涉及到農業、食品等多個領域, 目前任何一個科研單位都無法獨立完成, 需要單獨設立或授權有關機 構具體承擔。同時, 應建立我國關于生物安全性評價數據庫,并定期更新和維護。

4）大力加強有關轉基因食品安全性的基礎性研究工作：通過基礎性研究的深入和發展, 推動我國轉基因安全性評價工作的順利開展。

[1] 丁曉雯，柳春紅主編.食品安全學.中國農業大學出版社,2011.07.p203 [2]張建新，沈明浩主編.食品安全概論.鄭州大學出版社,2011.02.p100~101 [3]葉志彪主編.園藝產品品質分析.中國農業出版社,2011.07.p63 [4] 鐘明華 吳素香主編.醫學與人文.廣東人民出版社,2006年04月第1版.p21 [5]劉海珍主編.營養與食品衛生.廣東旅游出版社,2009.01.[6]霍飛, 江國虹, 常改轉基因食品的發展現狀及安全性評價 中國公共衛生 2003.9: 1133-1134

我國轉基因生物安全管理的法規體系篇三

湖北省農業轉基因生物安全管理實施辦法

第一條 為了加強農業轉基因生物安全管理,保障人體健康和動植物、微生物安全,保護生態環境,根據《農業轉基因生物安全管理條例》(以下簡稱《條例》),結合本省實際,制定本辦法。

第二條 在本省境內從事農業轉基因生物的研究,試驗、生產、加工、經營和進出口活動的單位和個人,必須遵守本辦法。

第三條 省農業行政主管部門負責全省農業轉基因生物安全的監督管理工作。

縣級以上人民政府農業行政主管部門,負責本行政區域內農業轉基因生物安全的監督管理工作。

縣級以上人民政府負責食品監督管理工作的部門,依法對轉基因食品的衛生安全實施監督管理。

第四條 縣級以上人民政府應當保障農業轉基因生物安全監督管理必需的資金,并納入本級財政預算。

第五條 縣級以上人民政府農業行政主管部門應當建立農業轉基因生物安全管理的規范檔案。

第六條 任何單位和個人都有維護人體健康和動植物、微生物安全,保護生態環境的義務,有權對違反農業轉基因生物安全管理的行為進行檢舉和控告。

第七條 從事農業轉基因生物研究與試驗的單位,應當成立由單位法人代表負責的農業轉基因生物安全領導小組。安全領導小組每年應當向省農業行政主管部門報告農業轉基因生物研究與試驗的內容及進展情況,并接受省農業行政主管部門的檢查和監督。

第八條 農業轉基因生物試驗,一般應當經過中間試驗、環境釋放和生產性試驗三個階段。中間試驗、環境釋放和生產性試驗的規模、時間和范圍,按照國務院農業行政主管部門規定的標準執行。

第九條 農業轉基因生物試驗需要從上一試驗階段轉入下一試驗階段的,試驗單位應當向省農業行政主管部門提出審查申請,審查合格后,報經國務院農業行政主管部門批準,方可轉入下一試驗階段。

試驗單位提出前款申請,應當按照《條例》第十五條的規定提供完整材料。

第十條 從事農業轉基因試驗的單位在生產性試驗結束后,應當向省農業行政主管部門申請審查。審查合格后,可向國務院農業行政主管部門申請領取農業轉基因生物安全證書。

試驗單位提出前款申請,應當按照《條例》第十六條的規定提供完整材料。

第十一條 生產農業轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種,應當向省農業行政主管部門提出申請,經批準后方可生產。提出申請的單位和個人應當符合下列條件:(一)取得國務院農業行政主管部門頒發的農業轉基因生物安全證書和生產許可證;

(二)通過省級品種審定;

(三)在指定的區域按確定的規模種植或者養殖;

(四)有相應的安全管理、防范措施;

(五)法律、行政法規以及國務院農業行政主管部門規定的其他條件。

第十二條 單位和個人從事農業轉基因生物生產、加工的,應當由省農業行政主管部門批準,并按照批準的品種、范圍、規模、安全管理要求和相應的技術標準組織生產、加工。在生產、加工進行期間和工作結束后,應當定期向省農業行政主管部門提交執行情況總結報告。

第十三條 單位和個人經營農業轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種,應當向省農業行政主管部門提出申請,經批準后方可經營。

提出申請的單位和個人應當符合下列條件:

(一)取得國務院農業行政主管部門頒發的轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種經營許可證;

(二)有專門的經營場所、管理人員和經營檔案;

(三)有相應的安全管理、防范措施;

(四)法律、行政法規以及國務院農業行政主管部門規定的其他條件。

第十四條 銷售列入農業轉基因生物目錄的農業轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種,轉基因生物及其制品,應當有明顯的標識。

列入農業轉基因生物目錄的農業轉基因生物,由生產、分裝單位和個人負責標識;未標識的,不得銷售。經營單位和個人在進貨時,應當對貨物和標識進行核對。經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的,應當重新標識。

銷售無包裝和標簽的農業轉基因生物,不能直接標識的,可以采取設立標識板(牌)的方式進行標識。

第十五條 農業轉基因生物標識應當使用規范的漢字進行標注。標識應當醒目,并和產品的包裝、標簽同時設計和印制。

第十六條 國內生產的農業轉基因生物,其標識由生產、分裝單位和個人向所在地縣級以上人民政府農業行政主管部門提出申請,經審查認可后方可使用。提出前款申請的單位和個人應當符合下列條件:

(一)取得國務院農業行政主管部門頒發的農業轉基因生物及其制品經營許可證;

(二)有相應的安全管理、防范措施;

(三)具有標識內容和標注方法說明;

(四)具有標識設計式樣;

(五)法律、行政法規以及國務院農業行政主管部門規定的其他條件。

第十七條 農業轉基因生物標識有效期一年,有效期過后需要繼續使用原標識的,應當向原審查批準機關申請復核認可。

第十八條 負責農業轉基因生物標識審查的縣級以上人民政府農業行政主管部門,應當對申請的標識標注內容和方法嚴格審查,并自收到申請人的申請之日起30日內對申請做出決定,以書面形式通知申請人。

第十九條 省農業行政主管部門根據農業轉基因安全管理工作的需要,委托獨立的、有檢測能力的檢測機構對農業轉基因生物進行安全性檢測。

檢測機構應當根據省農業行政主管部門或者申請人的委托,對農業轉基因生物進行定性定量檢測、鑒定和復查,出具公正、準確的檢測報告,并為委托人和申請人保守技術秘密和商業秘密。

第二十條 省農業行政主管部門發現農業轉基因生物對人類、動植物和生態環境存在危險時,應當立即報告國務院農業行政主管部門,在緊急情況下,有權禁止生產、加工和經營,責令貨主銷毀存在危險的農業轉基因生物。

第二十一條 農業行政主管部門及其工作人員,應當依法實施農業轉基因生物研究、試驗、生產、加工、經營活動的監督、檢查和安全管理,并為從事農業轉基因生物工作的單位和個人保守技術秘密和商業秘密。

第二十二條 違反本辦法規定,《條例》已作出行政處罰規定的,從其規定。

第二十三條 農業轉基因生物的進出口管理,按照國家有關規定執行。

第二十四條 本辦法自2003年7月1日起施行。

我國轉基因生物安全管理的法規體系篇四

全球主要國家轉基因生物安全管理政策比對 管理理念及模式

由于各國政治、經濟、文化等諸多差異，美國、歐盟等對轉基因生物安全管理理念存在較大差異。

美國主張遵循“可靠科學原則”(sound scienceprinciple)，即科學是法律管制體制的基石，只有可靠的科學證據證明存在風險并可能導致損害時，政府才能采取管制措施。“可靠科學原則”成為美國在國內對轉基因產品奉行自律管制、在國際上推行轉基因產品自由貿易、對抗他國技術貿易“壁壘”的法理基礎。美國認為，轉基因產品和常規產品沒有本質區別，監控管理的對象是生物技術產品，而不是生物技術本身。從實施情況看，美國實現了依靠轉基因技術保持世界農業強國和世界頭號農產品出口國的戰略目標。歐盟采用“預防原則”(precautionary principle)，即科學認識有局限性，對科學評估轉基因產品所需的完整數據要等到許多年后才能獲得；無論研究方法多么嚴格，結論總會具有某些不確定性，而政府不能等到最壞的結果發生后才采取行動。這大大增加了決策的不確定性，為以預防風險為借口干涉貿易自由、保護歐盟市場留下了很大余地。歐盟認為，轉基因技術有潛在危險，只要是通過轉基因技術得到的轉基因生物都要進行安全評價和監控。目前，歐盟成為世界上轉基因產品管理最嚴格的地區。澳大利亞、日本、韓國、印度、巴西和肯尼亞等管理理念介于美國與歐盟之間。澳大利亞、印度和巴西為轉基因作物生產國，管理理念接近美國。日韓由于農業資源匱乏，農產品依賴進口，而公眾對轉基因食品安全問題高度關注。因此，對待轉基因產品奉行“不鼓勵，不抵制，適當發展”的原則。肯尼亞的管理理念接近歐盟。

管理理念決定政策走向。由于美國、歐盟等對轉基因產品不同的管理理念，形成了三個相對應的管理模式：一是美國模式，以產品為基礎，風險分析中應用實質等同性原則，不單獨立法，多部門分工協作管理；二是歐盟模式，以過程為基礎，風險分析中應用預防原則，單獨立法，統一管理；三是中間模式，兼顧過程和產品，風險分析中應用實質等同原則和（或）預防原則。澳大利亞和肯尼亞單獨立法，集中統一管理；日本、韓國、印度、巴西等單獨立法，多部門分散管理，這些國家做法都介于美國和歐盟之間。2 法規體系和管理機構

2.1 美國 1986年，美國內閣科技政策辦公室發布《生物技術管理協調框架》，要求聯邦政府在現有法律框架下制定實施法規。美國轉基因生物安全管理主要涉及農業部、環保局和食品藥品局3個部門，農業部依據《植物保護法案》，制定《作為植物有害生物或有理由認為植物有害生物的轉基因生物和產品的引入》(7cfr340)負責轉基因生物的農業和環境的安全；環保局依據《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》、《聯邦食品藥品和化妝品法案》，制定《植物內置式農藥的程序和要求》、《農藥登記和分級程序》和《試驗應用許可》，負責用作農藥的轉基因生物的安全應用；食品藥品局依據《聯邦食品藥品和化妝品法案》、《聯邦食品藥品和化妝品法案》、《聯邦公平包裝和標識法案》，制定《源于轉基因植物的食品政策》、《轉基因食品自愿標識指南》，負責轉基因生物的食品飼料安全及標識。美國轉基因生物的實驗研究由國立衛生研究院依據《重組dna分子研究指南》進行管理。

2.2 歐盟 歐盟對轉基因產品單獨立法，并在實踐中不斷修改完善。法規框架分為兩個層次：第一層次針對轉基因生物，1990年《轉基因生物有意環境釋放》 90/220號指令，后被2002年10月生效的2001/18號指令替代，規范了任何可能導致轉基因生物與環境接觸的行為，包括轉基因生物及產品田間試驗、商業化種植、進口和上市銷售。第二層次針對轉基因食品，《轉基因食品和飼料管理條例》(1829/2003/ec)和《轉基因生物追溯性及標識辦法以及含轉基因成分的食品及飼料產品的追溯性管理條例》(1830/2003/ec)于2003年11月17日生效，6個月后實施。前者建立了歐盟轉基因食品統一的審批和執行制度，后者規定了轉基因食品追蹤和標識制度。原有的1997年第258/97《有關新食品和新食品成分的條例》、2000年50/2000《有關含有由轉基因生物或經基因改變制成的添加劑和調味素的食品和食品成分的標簽條例》以及1139/98、49/2000《有關基因生物制成的特定食品的強制性標簽標識條例》已失效。2002年起，歐盟成立歐洲食品安全局(european food safety anthori-ty，簡稱efsa)，對轉基因食品從農田到餐桌的整個過程實行全程監控，為歐盟委員會及各成員國的法律和政策提供科學依據。

2.3澳大利亞 澳大利亞建立了一套針對基因技術國內統一的法規體系。法規框架分為法律、法規和技術指南3個層次。《基因技術法2000》于2001年6月21日起生效，管理范圍涵蓋任何對基因或其他遺傳材料進行修飾的技術（不包括有性繁殖和同源重組）。為實施該法案，制定了《基因技術法規2001》、澳大利亞聯邦政府和各州各地區間的《基因技術政府間協議2001》以及各州或地區的相關法規，在法規之下制定了10余個技術指南。2007年，對法律法規進行了微調，《基因技術法修正案2007》和《基因技術法規修正案2007》于2007年7月1日起施行。

澳大利亞對轉基因生物按生物和產品兩類管理。轉基因生物的研究、試驗、生產、加工和進口等活動，由隸屬于健康和老年部的基因技術管理辦公室在基因技術執行長官的領導下按照《基因技術法》管理，基因技術執行長官由總督任命。轉基因產品根據用途由相關部門注冊或管理，澳大利亞農藥和獸藥管理局、全國工業化學品通知和評價局、治療產品管理局和澳新食品標準局分別負責源于轉基因生物的化學農藥和獸藥、工業用化學品、治療產品以及轉基因食品注冊或管理。

2.4 日本 日本對轉基因單獨立法，法規分為兩個層次：一是法律，如日本卡塔赫納法、食品衛生法、飼料安全法、農產品標準化法和標識法等。在2003年加入卡塔赫納生物安全議定書后，日本制定了日本卡塔赫納法，涉及轉基因生物環境安全管理。二是管理條例。例如，根據日本卡塔赫納法，按轉基因生物利用模式和用途制定相應的管理條例。日本卡塔赫納法由環境省、財務省、文部省、厚生省、農林水產省、通產省6個部門實施，農林水產省、文部省負責審批轉基因生物在農業上的利用。按食品衛生法厚生省負責食品安全和轉基因標識，按農產品標準化法和標識法、飼料安全法，農林水產省負責轉基因飼料安全和轉基因標識。2.5韓國 2001年，工商業與能源部發布《轉基因生物越境轉移法典》，明確了韓國轉基因生物安全管理框架。由農林部、健康與福利部、科技部、海事與水產部、環境部、工商業與能源部等6個部門管理。農林部制定《與農業研究相關的轉基因生物的測試和處理管理辦法》、《轉基因農產品的環境風險評估指南》、《轉基因農產品和轉基因食品的強制標識制度》等，由其下屬的農村振興廳負責轉基因生物的環境風險評估，國家農產品質量管理局負責制定認證標準，實施審查認證以及事后跟蹤管理；健康與福利部制定《遺傳重組試驗管理辦法》、《轉基因食品標識基準》、《轉基因食品和添加劑的風險評估資料的檢查指導方針》，由其下屬的食藥廳負責食品、食品添加劑和藥品的轉基因安全評估與管理；工商業與能源部負責制定生物技術發展規劃及國際貿易政策；海事和水產部負責轉基因水產品風險評估和標識制度管理；環境部負責監管用于環境凈化的轉基因生物安全；科技部實施生物技術促進法及其相關條例。

2.6 印度 1989年，環境與森林部根據《環境保護法案》頒布了《危險微生物、轉基因生物或細胞的生產、應用、進出口和貯藏細則》。環境與林業部負責轉基因生物田間試驗、商業化生產以及進口的安全審批和監管；食品安全標準局負責轉基因食品安全評估；

科技部負責轉基因生物實驗研發和試驗材料進口的安全管理，以及轉基因生物安全管理政策。1990～2008年，相關管理部門發布了《重組dna安全指南》、《轉基因食品安全評價指南》和《轉基因食品和飼料安全性評價程序》等8項指南。

2.7 巴西2005年，巴西頒布了新的生物安全法及實施條例。共和國總統辦公室下設國家生物安全理事會，由共和國總統公民議會首席長官任主席，10個部長為成員，總攬轉基因生物安全管理，制定和實施國家生物安全政策。具體行政管理部門包括衛生部、農業畜牧與食品供給部、環境部、水產漁業部特別秘書處，以及科技部下屬的國家生物安全委員會。國家生物安全委員會和國家生物安全理事會根據新法律、新法令發布了相關標準及政策性文件。

國家生物安全委員會負責轉基因生物安全技術評價，及轉基因生物研究試驗和用于研究的轉基因生物的進口審批；農業畜牧與供給部負責用于農業、畜牧、農業型工業的轉基因生物及產品登記和批準。衛生部負責用于人類藥物、家庭清潔等轉基因生物及產品的登記和批準；環境部負責用于環境的轉基因生物及產品的登記和批準；共和國總統辦公室水產漁業特別秘書處負責應用于漁業水產的gmo及其產品的登記和批準。

2.8 肯尼亞 2009年2月12日，肯尼亞通過了《轉基因生物安全法案》。該法案批準成立國家生物安全局，對轉基因生物申請作出審批決定，對與轉基因生物有關的活動進行協調、監督和評估，建立并維護轉基因生物安全信息中樞，負責信息發布及公眾教育。國家生物安全局是一個獨立的決策機構，在理事會的領導下開展工作。該理事會由10位政府部門代表、3位不同學科領域的專家以及3位公眾利益代表組成。國家生物安全局設首席執行官，由理事會任命，負責日常事務管理工作。另外，國家生物安全局可以任命生物安全檢查員開展相關檢查活動以及履行國家生物安全局認為必要的其他各項職能。3 上市前的安全評價

3.1 美國 美國農業部、環保局、食品藥品局在現有法律框架下建立了各自的風險評估制度。農業部主要管理轉基因生物的跨州轉移、進口、環境釋放和解除田間種植管制4類活動。環保局將抗蟲轉基因植物、抗病毒轉基因植物和轉基因微生物農藥納入《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》管理范疇，基于農藥管理模式建立了轉基因生物管理制度，二者管理程序相同，只是在資料要求中增加了轉基因的相關條款。環保局主要管理農藥的試驗使用許可、登記和殘留限量，與常規農藥相比轉基因農藥所要求的數據資料少，審查時間短。食品藥品局建立轉基因食品的自愿咨詢制度，產品安全由研發者和生產加工者負責，研發者可以在產品上市前咨詢轉基因產品的安全。按照轉基因生物對農業和環境的潛在風險，美國農業部建立了以風險為基礎的分類安全評價制度。對風險較低的轉基因生物的釋放實施通知程序，對風險較高的轉基因生物的釋放實施許可程序。同時，任何轉基因生物都可以申請非管制狀態，獲得非管制狀態的轉基因生物不再受7cfr340的管制。目前，農業部正在對7cfr340進行修訂，修訂后的法規擬取消通知程序，建立轉基因生物的分類許可制度。根據受體植物的生存風險和轉基因基因性狀的潛在危害，將轉基因植物的環境釋放劃為a、b、c、d四類。a類轉基因生物的管理接近現有體系下的通知程序，對b和c類接近許可程序。新法規還進一步強化研發者是轉基因生物安全的責任主體要求。食品藥品局建立轉基因食品的自愿咨詢制度，產品安全由研發者和生產加工者負責，研發者可以在產品上市前咨詢轉基因產品的安全，并提交相關資料后獲得fda食用安全許可。必要時，還要去epa進行注冊登記。3.2 歐盟 歐盟要求轉基因食品在進口和上市銷售之前，必須接受嚴格的風險評估。根據歐盟2001/18/ec規定，申請人向一個成員國主管當局遞交申請書，主管當局不進行風險評估和初步審批，直接將申請材料轉交歐洲食品安全局進行風險評估，歐洲食品安全局在6個月內將評估意見呈交歐盟委員會和各成員國。在收到意見后3個月內，歐盟委員會在考慮該意見、相關法規及因素后向各成員國代表組成的食品常務委員會呈交批準或拒絕的決定草案。食品常務委員會將對歐盟委員會的決定草案按特定多數表決制進行投票。如果投票通過，則歐盟委員會的決定草案成為正式決定；如果決定草案被否決，則歐盟委員會將決定草案提交歐盟理事會，由歐盟理事會投票表決。如歐盟理事會在3個月內沒有進行表決，則歐盟委員會的決定草案也將成為正式決定而生效。該決定的有效期為10年，并可以延續。得到批準的轉基因食品可以在全歐盟境內上市銷售。

3.3 澳大利亞 基因技術管理辦公室在對轉基因研發單位及開展轉基因活動的設施進行認證管理的基礎上，將與基因技術相關活動按風險大小實施報告或審批管理。從事轉基因生物低風險的研發活動，應當向基因技術管理辦公室報告，并滿足人員經過專門培訓、單位及設施通過認證、相關活動經過本單位轉基因生物安全委員會評價、轉基因生物運輸按《轉基因生物運輸指南》執行等要求。從事環境釋放(dir，包括田間試驗和商業化種植)以及不涉及釋放的活動(dnip）應當取得基因技術管理辦公室的許可。2001年以來，實施報告管理的占86%，許可管理的占14%。基因技術管理辦公室已認證152個機構和1906項設施。澳新食品標準局負責轉基因食用安全評估。

3.4 日本根據日本卡塔赫納法，將轉基因生物分為兩類。第一用途是指使用轉基因生物時不采取任何密閉措施，包括直接用于食品、飼料及加工。使用者必須向有關部門提交生物多樣性風險評估報告和相關申請，經主管部門批準后方可使用。第二用途是指轉基因生物在具有密閉措施的情況下，使用者必須采用密閉措施并得到有關部門認可。例如，對于農業用活體轉基因生物的審批程序是申請者向農林水產省提交申請，農林水產省向環境省轉交該申請書復印件，農林水產省和環境省與生物多樣性風險評估委員會一起進行風險評估，經審核及向公眾征求意見，以農林水產省和環境省的聯合名義公布審核結果。此外，轉基因生物食用安全由厚生省和內閣辦公室食品安全委員會實施風險評估，轉基因生物飼料安全由農林水產省和內閣辦公室食品安全委員會實施風險評估。

3.5韓國 在轉基因作物試驗或生產前，研發人或生產者應當向農林水產省提出環境風險評估申請。環境風險試驗應當在3個不同地區的研究所進行，而且每個地點必須在可控條件下設置至少2個重復試驗。經過環境風險評估，如果確認轉基因作物與常規作物在環境安全性上沒有差別，則允許進行環境釋放。在轉基因食品商業化前，轉基因食品制造者或進口者應當向食藥廳提出食品風險評估申請，只有獲得批準的轉基因食品才能進入市場。已獲得批準的轉基因生物，若有新的科學證據表明對環境產生不利影響或存在潛在的風險，則可以隨時取消已經頒發的許可令。

3.6 印度環境與林業部下設基因工程審批委員會，負責轉基因生物田間試驗、商業化生產以及進口的安全審批。科技部生物技術局下設遺傳操作審查委員會和重組dna咨詢委員會。遺傳操作審議委員會負責轉基因生物實驗室階段研發和試驗材料進口的安全管理。重組dna咨詢委員會(rdac)主要職責是關注國內外生物技術的發展水平，提出轉基因技術的研究與應用的安全管理政策。單位生物安全委員會審查本單位所有涉及轉基因生物安全的研究、開發計劃。

根據《危險微生物、轉基因生物或細胞的生產、應用、進出口和貯藏細則》，轉基因生物安全管理涉及研發、生產、環境釋放、運輸、進口、處置等。轉基因植物試驗分三個階段，封閉試驗（實驗室和溫室的）由單位生物安全委員會批準；生物安全研究1級試驗由遺傳操作審議委員會負責審批，試驗規模為每個試驗點不超過1英畝，總共不超過20英畝；生物安全研究2級試驗由基因工程審批委員會審批，試驗規模為每個試驗點不超過2.5英畝，總面積根據轉化體個數而定。完成上述試驗后，申請單位向基因工程審批委員會提交安全證書申請。

3.7 巴西 在巴西從事轉基因生物及其產品的研究、試驗、生產、經營、進出口等活動，必須首先取得生物安全證書，安全證書由國家生物安全委員會統一負責發放。擬從事轉基因生物及產品的研究和進口用于研究的轉基因生物及產品的，應當向國家生物安全技術委員會提出申請，由其批準和發證。擬進行商業化生產的，應當首先向國家生物安全委員會提出安全評價申請，在安全評價合格獲得安全證書后，再到相關主管部門進行登記。

3.8 肯尼亞 《轉基因生物安全法案》規定了申請轉基因生物封閉使用、環境釋放、上市或越境轉移的程序。從事轉基因生物相關活動的單位應當先向國家生物安全局提出申請，國家生物安全局開展風險評估。在風險評估結束后，由國家生物安全局出具風險評估報告，在評估報告中，國家生物安全局應就確保轉基因生物的安全使用提出建議措施。國家生物安全局應與相關監管機構保持密切聯系，以確保為管理和控制風險評估過程中所發現風險的各項措施能夠落到實處。國家生物安全局應自收到申請之日起90～150天將最終結果通知申請人。在相關申請審批時，還要考慮轉基因生物的社會、經濟影響。若國家生物安全局認為有足夠的經驗或信息表明，申請中涉及的各類轉基因生物或有限使用活動不構成重大風險，國家生物安全局亦可選擇不對申請進行風險評估。4 上市后的監管

4.1 美國 美國聯邦政府負責轉基因生物的安全監管，州政府一般不具有監管職責。美國農業部動植物檢疫局負責轉基因生物的監管，建立了強大的、以風險為基礎的監管體系，包括執法檢查、人員培訓和文檔保存。農業部要求研發者主動報告潛在的、可疑的或已經發生的轉基因生物違規事件，并設立專門報告通道。環保局按照農藥的模式對轉基因植物進行安全監管。

除藥用、工業用轉基因植物，美國農業部對轉基因生物的產業化種植沒有附加要求。藥用、工業用轉基因植物不能獲得非管制狀態，必須在嚴格的隔離條件下產業化種植。美國環保局一般對植物內置式農藥（如抗蟲轉基因作物）登記附加限定條件，一是在野生近緣種存在的地區，禁止植物內置式農藥的產業化種植；二是要求研發者監測靶標生物對轉基因植物的抗性，制定抗性治理策略。環保局主要采用高劑量／庇護所策略，用敏感種群稀釋抗性個體防止抗性種群的產生。

美國對轉基因產品采取自愿標識，美國食品藥品管理局要求轉基因標識必須真實、不能誤導消費者。《轉基因食品自愿標識指南》規定，標簽只能標注產品的事實，標注非轉基因產品優于轉基因產品，以及對沒有商業化的轉基因產品進行非轉基因標識都是誤導消費者。

4.2 歐盟 歐盟對上市轉基因產品采用追蹤制度和強制標識制度嚴加管理。追蹤制度是指記錄轉基因食品在整個生產和流通環節的來源和去向。歐盟建立轉基因生物的標識系統，每一種轉基因生物都有一個獨特的標識號碼。轉基因生物及產品在投放市場之前，生產者應當以書面形式使接收產品者知曉該產品轉基因成分的相關信息。在市場流通的每個環節也應讓每個接收產品者知曉同樣的信息，并且要求記錄保留5年。此外，任何一個成員國在與該指令不相違背的前提下都可以對轉基因作物的生產方式進行限制，以避免轉基因產品污染非轉基因農作物。歐盟規定，所有轉基因食品和飼料都應當標識，包括含有轉基因成分的食品和飼料及由轉基因原料生產的食品和飼料，不管最終產品中是否含有可檢測的轉基因成分。如果食品中混入轉基因成分的情況是偶然的或者技術上不可避免的，當轉基因成分的含量低于0.9%（此前規定為1%）時，可以不對其加以標識。如果混入食品中的轉基因成分來源于尚未被歐盟批準上市銷售的轉基因品種，盡管其已經被歐盟食品安全局認為不具有風險，其轉基因閾值只有低于0.5%時才能免除標識。此外，免除標識仍然要求生產者能夠充分證明其已經在每個適當的步驟中采取了措施以避免轉基因的污染。

4.3 澳大利亞 基因技術管理辦公室負責轉基因生 物監管，每年對已批準的20%田間試驗地點及高級別、大規模設施進行實地檢查。按照法規，對違法者最高可處5年監禁。2001年11月，澳大利亞開始施行轉基因食品標識制度。澳大利亞新西蘭食品安全局要求，含有新dna和新蛋白的任何食品、食品成分和加工輔助成分，除不含新dna和新蛋白的精加工食品，以及雖然曾經添加但不存在于最終產品的食品添加劑或加工輔助成分，應該進行轉基因標識。即食食品（外賣或餐廳中的）也不在轉基因標識范圍之內，然而消費者可以詢問食品的成分是否來自轉基因產品。標準中允許食品中有1%轉基因食品或成分的無意摻入。4.4 日本 日本對轉基因農產品采取強制標識和自愿標識共存的制度。對轉基因農產品及其加工食品、不區分轉基因與非轉基因的農產品及其加工食品進行強制標識，分別表示為“××（轉基因）”、“××（轉基因不區分）”。非轉基因農產品及其加工食品進行自愿標識，可表示為“××（非轉基因）”。同時，規定國內不存在轉基因生物的食品不能進行非轉基因標識。轉基因生物加工后，不再含有重組dna或蛋白質的產品采取自愿標識（在營養成分及用途上與常規食品有顯著改變的進行強制標識）。轉基因食品的標識閾值為5%，即食品主要原料中批準的轉基因成分達到5%以后才需要強制性標識，對于未批準的轉基因生物，轉基因食品的標識閾值為0。主要原料是指食品的3種主要原材料之一，含量在5%以上。日本在全國建立了從原料進口到加工銷售的轉基因產品檢驗監督機制，包括檢測方法的研制、轉基因食品的檢驗監督和轉基因飼料的檢驗監督。對于通過檢測進入國內流通領域的產品，不再進行跟蹤監管。

4.5 韓國 韓國對轉基因農產品和食品實行強制標識制度。轉基因農產品是指未經粉碎、切割、壓榨、加熱等加工方式，保持原型狀態的農產品，包括豆芽及芽苗菜。通過安全評價審批的轉基因農產品，無論進口或者在國內生產種植，均需要標識。可能意外混入的轉基因農產品含量不超過3%的，可以不進行標識，但將根據檢測技術的精確度及國際動向等因素逐漸降至1%。韓國現已通過安全評價審批的轉基因農產品有大豆、豆芽、玉米、馬鈴薯、棉花、油菜、甜菜等7種。韓國對于轉基因食品按目錄標識，已列出目錄的有28類食品。前5種主要原材料（按重量計）為轉基因的，需要進行標識。

4.6 印度 環境與林業部下設國家生物技術協調委員會和地區生物技術委員會，負責監督檢查工作。單位生物安全委員會確定轉基因生物安全水平和制定應急措施等，確保轉基因生物研究或生產活動能夠安全進行。印度沒有明確的轉基因生物標識制度。4.7 巴西 巴西轉基因生物監管機構包括衛生部、農業畜牧與食品供給部、環境部、水產漁業部特別秘書處。其主要職責是監督檢查從事gmo研究、試驗、生產、進口、經營等活動，通過生物信息系統(sib)及時向公眾提供轉基因生物及產品登記和批準信息。巴西對違法行為的處罰十分嚴厲，分為行政處罰和刑事處罰兩種。行政處罰包括警告、罰款、取消注冊等12種。對于違反國家生物安全委員會及注冊、監管機構制定的標準，未經批準而生產、儲藏、運輸、銷售、進出口轉基因生物及其產品，處1～2年的監禁并進行罰款。

4.8 肯尼亞 國家生物安全局負責協調所有與轉基因生物有關的活動，與相關監管機構保持磋商。監管機構涉及衛生部、獸醫服務局、國家標準局、植物檢驗檢疫署、工業產權協會、野生動物局、植物蟲害控制產品委員會以及國家環境管理局8個政府部門。監管機構對國家生物安全局已經批準的任何與轉基因生物安全有關的活動進行監督，對于存在風險隱患的轉基因生物活動負有監測并提出應急措施的義務。肯尼亞沒有明確的轉基因生物標識制度。5對我國轉基因生物安全管理的借鑒

我國轉基因生物安全管理始于1997年，農業部制定并實施《農業基因工程安全管理實施辦法》。2000年，國務院頒布《農業轉基因生物安全管理條例》，對轉基因生物研究、試驗、生產、加工、經營、進出口活動進行管理。經過近10年的努力，我國轉基因生物安全管理取得長足的進步，建立了有中國特色的法規體系、管理體系和技術支撐體系。目前，我國確立農業生物技術發展戰略，轉基因生物新品種培育重大專項已實施，研究分析國外轉基因生物安全管理的做法，對我國轉基因生物安全管理具有重要的借鑒意義。5.1 進一步健全法規體系，增強法規的可操作性在2002年《農業轉基因生物安全管理條例》實施后，農業部等制定了一系列規章、管理規范和標準，形成了我國轉基因生物安全管理法規體系。但與發達國家相比，我國法規原則性強，而且新性狀、新類型的轉基因生物不斷涌現，也需要規范管理。應當加強力量，組織制定轉基因生物安全評價、監管和檢測的管理規范和標準，增強法規的可操作性。5.2進一步加強技術支撐能力建設，為法規實施提供可靠保障轉基因生物安全從本質上講是科學問題。依靠科學開展風險評估、風險管理和風險交流，是轉基因生物安全管理的內在要求。因此，加強技術支撐能力建設，對提高轉基因生物安全管理水平尤為重要，美歐等發達國家的經驗也是有力的證明。應當采取有效措施，加強國家轉基因生物安全委員會、標準委員會及檢測機構的能力建設，為法規實施提供可靠保障。

5.3加強公眾交流和宣傳，營造良好社會氛圍通過多種途徑加強公眾交流，加大對轉基因生物技術研發人員宣傳培訓力度。在風險評估和風險管理過程中，增大利益相關方的參與程度，及時發布信息，加大公眾宣傳的投入，建立專門的風險交流隊伍，營造良好社會氛圍。

李 寧 付仲文 劉培磊 李華鋒 連 慶(農業部科技發展中心北京)

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